Comment dois-je rédiger mon protocole
De l'idée à la rédaction :
Description chapitre par chapitre d'un protocole sous forme
de questions pour vous aider à rédiger et à évaluer votre
protocole
proposé par Paul Vaucher, Ostéopathe
FOH, assistant de recherche à l'École Suisse d'Ostéopathie
E-mail : osteopathe@bluewin.ch
- 2. - Titre
- Mon titre est-il simple et compréhensible
- Mon titre évoque-t-il mon hypothèse ou ma
question de départ
- Mon titre révèle-il la nature et les spécificités
importantes de mon étude (exemple: type d'étude,
caractéristiques de l'échantillon,
particularités des investigateurs, lieu de l'étude,
type d'appareil de mesure utilisé, etc.)
- 3. - Page de titre
- Spécifie t'elle dans quel contexte l'étude
est réalisée
- Exemple: Travail de fin d'étude de l'E.S.O.,
Travail pour l'obtention du titre de D.O.,
etc.
- Spécifie t'elle quelle institution, si elle
existe, supervise le travail, ainsi que son
adresse
- Y trouve-t-on le nom de l'investigateur et
de(s) responsable(s) (Maître(s) de recherche)
ainsi que leur fonction ou titre
- Y figure-t-il la date de rédaction et la version
du protocole (s'il en existe plusieurs)
- 4. - Table des matières
- Ai-je prévu une table des matières
- Ai-je bien numéroté les pages de mon protocole
- Est-ce que ma table des matières correspond bien
au protocole (titre de chapitre et pages)
- 5. - Données importantes relatives à l'étude
- Ai-je prévu une feuille comportant les données
permettant d'identifier l'étude et les
personnes y participants
- Ma feuille comporte-t-elle :
- Le nom de l'étude(titre ou numéro
d'identification)
- la date d'envoie de mon protocole et
éventuellement la version
- la date du début de l'étude
- la durée prévue de l'étude
- le nom, le titre, l'adresse, le numéro
de téléphone et la signature de l'investigateur
responsable (mes coordonnées)
- les
noms et titre des éventuels autres
investigateurs
- le
ou les nom(s) des collaborateurs
responsables (maîtres de recherche) avec
leur titre, adresse, numéro de téléphone
et signature
- le nom, adresse et numéro de téléphone
du ou des lieux d'étude
- 7. - Plan général de l'étude
- 7.1 - Introduction
- Ai-je précisé s'il s'agit d'une
étude descriptive, expérimentale,
clinique, épidémiologique, etc.
- Ai-je précisé si mon étude est ouverte
(pas de possibilité d'intervenir
sur la variable étudiée) ou contrôlée
(possibilité d'introduire la
variable étudiée et de créer ainsi un
groupe de contrôle)
- Ai-je précisé si mon étude est
monocentrique (un seul investigateur ou
un seul lieu d'étude) ou
multicentrique (plusieurs lieux d'étude
avec plusieurs investigateurs)
- Dans la mesure ou je réalise une étude
préliminaire ou pilote, l'ai-je
bien spécifié
- Ai-je mentionné la durée probable de l'étude
(période de recensement)
- 7.2 - Description du matériel
- 7.2.1. - Les sujets
- 7.2.1.1 -
Taille et méthode de recensement
- Ai-je précisé le nombre
de sujet nécessaire pour
mon étude
- Ai-je justifier la taille
de mon échantillon en
fonction de la nature de
mon étude, de ces
objectifs et de l'hypothèse
à tester
- Est ce que je sais ou
trouver mes sujets
- Ai-je spécifié la manière
prévue pour recenser ces
sujets
- 7.2.1.2 - Critères
d'inclusion et d'exclusion
- Ai-je spécifier les critères
d'inclusion et d'exclusion
des sujets de mon étude
- Ai-je décris la méthode
d'évaluation de l'existence
des critères d'inclusion
et l'absence de critères
d'exclusion Ai-je
bien précisé comment et
par qui
- Mes sujets doivent-ils répondre
à des caractéristiques
spécifiques
Si oui: ai-je spécifié
tous ces caractéristiques
dans mes critères d'inclusion
- Est-ce qu'il existe
une personne hypothétique
faisant partie de la
population étudiée qui
pourrait présenter des
caractéristiques
incompatibles avec la méthodologie
proposée ou pour
laquelle cette dernière
représenterai un risque
Si oui: inclure cette ou
ces caractéristiques
dans les critères d'exclusion
et répéter la démarche!
- Si mon étude peux se
porter sur des sujets de
moins de 18 ans ou sur
des personnes incapable
de discernement, ai-je prévu
de pouvoir obtenir le
consentement de leur représentant
légal
- 7.2.1.3 - Les
investigateurs et autres
personnes impliquées dans l'étude
- Qui va réaliser les éventuels
tests, techniques, évaluations,
prélèvements, etc.
- Les personnes
intervenants ont-elles
les compétences nécessaires
pour répondre aux
exigences de l'étude
et de la commission d'éthique
- Si mon étude se fait sur
des malades, ai-je indiqué
par qui et comment ils
seront sélectionnés et
si et comment le médecin
traitant sera averti et
s'il aura ou non la
possibilité de donner
son accord
- 7.2.1.4 - A vérifier
- Les sujets étudiés sont-ils
homogènes à part pour
la variable indépendante
- Les sujets étudiés possèdent-ils
les caractéristiques
recherchées en
proportion suffisante
- Puis-je disposer de
suffisamment de sujets
pour répondre à mon
hypothèse
- Ai-je suffisamment de
temps pour recenser mes
sujets
- Le lieu d'étude est-il
approprié et libre pour
accueillir le(s)
investigateur(s) et les
sujets de l'échantillon
- 7.2.2 - Les appareils
de mesure
- Ai-je décrit les éventuels
appareils de mesure utilisés
- Ai-je spécifié leur nom, modèle,
origine, unité de mesure, marge
d'erreur et autres
informations
importantes
- 8. - Méthodes d'investigation
- 8.1 - Enrôlement et
randomisation
- Ai-je spécifié la manière dont je
pense procéder pour trouver les sujets
qui constituerons mon échantillon
- Par quel moyen seront-ils informés de
leur possibilité de participer (recensement
orale en consultation, proposition par
personnel médical, inscription écrite,
etc.)
- Qui (secrétaire, investigateur, infirmière
de recherche, etc.) informera les sujets
avant leur décision de participer (lecture
de la feuille d'information)
- Quel délais aurons les patients entre le
moment qu'ils sont informés et leur
entrée dans l'étude
- Comment vais-je vérifier si les sujets répondent
aux critères de l'études
- Ai-je prévu un questionnaire ou une
feuille mnémotechnique pour vérifier l'absence
de critère d'exclusion et la présence
des critères d'inclusion pour
chaque sujet susceptible d'entrer
dans l'étude
- Une personne qualifiée est-elle prévue
pour superviser l'évaluation de la
présence des critères d'inclusion
et l'absence des critères d'exclusion
- Si mon étude comporte un groupe de contrôle,
de quelle manière vais-je procéder à
la randomisation (répartition aléatoire
dans le groupe témoin ou de contrôle)
- 8.2 - Déroulement de l'étude
- Ai-je décrit, étape par étape, l'ensemble
des évènements prévus lors de l'observation
ou de l'expérience
- Ai-je fait figurer:
- le nom et la description des:
tests, manoeuvres, évaluations
de la douleur, questionnaires ou
autres interventions
- les mesures ou observations
faites (quand et comment)
- la manière de transcrire les
mesures ou observations (par écrit,
enregistrement vidéo ou audio,
logiciel informatique,
questionnaire, téléphone, fax,
Émail, etc.)
- l'ordre spécifique des
interventions
- S'il y a un contrôle, ai-je précisé
la nature de ces dernières (façon d'isoler
la variable clef)
- Si plusieurs groupes sont prévus, ai-je
bien distingué le protocole à suivre
pour chaque groupe
- Ai-je décrit tout évènement qui
pourrait intervenir dans les résultats (également
des variables étrangères)
- 8.3 - Divers
- Ai-je besoin d'un suivi médical
pour les sujets
si oui, qui assurera ce suivi style="mso-spacerun:
yes"> et comment sera-t-il
organisé
- Ai-je évalué correctement les risques
liés à ma méthodologie
- Les ai-je faits figurer dans mon
protocole
- S'il n'y a aucun risque connu,
l'ai-je mentionné
- Existe-t-il des critères d'exclusion en
cours d'étude ou éventuellement des
critères d'arrêt de l'étude Si oui,
lesquels
- Qu'en est-il de la couverture
d'assurance des volontaires ou patients (incluant
les dédommagements et la perte de gain)
et la responsabilité civile de
l'investigateur principal en cas
d'incidents liés à l'étude
- 9. - Analyse des résultats
- 9.1 - Sources d'erreurs, évaluation
des biais (validité interne et externe)
- Ai-je présenté les biais (variables étrangères
intervenants dans les résultats) qui
peuvent intervenir dans l'étude et
que je ne peux pas éviter (contraintes méthodologiques,
éthiques, statistiques, financières,
temporelles, etc.)
- Ai-je procédé à une autocritique de
mon protocole pour évaluer sa validité
interne et externe (non rapportée sur le
protocole)
- 9.1.1 -Évaluation
personnelle de la validité interne
- L'expérience antérieure
des sujets pourrait-elle avoir
une influence sur les résultats
- Existe-t-il un changement dû à
la maturation (processus
biologiques ou psychologiques se
développant dans le temps et qui
sont extérieur aux évènements
de l'étude)
- L'opération de mesure
comporte-t-elle un biais
- La fiabilité des instruments est-elle
vérifiée (données toujours
valables, pas de changement en
cours d'étude)
- L'étude présente-t-elle
une régression statistique (étude
de pré-test et de post-test)
- Existe-t-il un biais dans la sélection
des sujets
- La perte des sujets influence-t-elle
les résultats
- Qu'en est il des
interactions des facteurs précités
- 9.1.2 - Évaluation
personnelle de la validité externe
- Le patient se comportera-t-il de
manière différente parce qu'il
participe à une étude
- Le milieu d'étude
influencera-t-il le patient de façon
différente à ce qu'elle le
ferait hors du contexte de l'étude
- L'investigateur risque-t-il
d'avoir une attitude différente
que celle décrite dans le
protocole étant donné qu'il
effectue une étude
- 9.2 - Méthode d'analyse
- Quel logiciel vais-je utiliser pour
analyser les données récoltées
- Comment vais-je effectuer mes calculs
- Comment ai-je prévu de calculer l'intervalle
de certitude de chaque valeur (avec quel
risque ou pari) ?
- Quelles méthodes statistiques vais-je
utiliser (C.F. Quelles statistiques dois-je
utiliser pour mon étude )
- 10. - Sources de financement et rétribution
- Ai-je évalué les coûts de mon étude et suis-je
en mesure de les couvrir
- Ai-je précisé les sources de financements de l'étude
- Ai-je distingué clairement les dépenses et
frais qui sont couverts par d'éventuelles
sources spécifiques de financement
- Ai-je prévu une rétribution des volontaires
Si oui, est-elle raisonnable pour ne pas inciter
à la formation de "volontaires
professionnels»
- 11. - Références
- Mes références sont-elles organisées selon le
système Harvard ou Vancouver
- Ai-je respecté la mise en forme suivante
- Pour les articles de périodiques:
- Harvard :
Nom des auteurs, Date d'édition,
Titre de l'article, Nom du périodique,
Volume, Numéro des pages
- Vancouver :
Nom des auteurs, Titre de l'article,
Nom du périodique, Date d'édition,
Volume, Numéro des pages
- Pour les livres:
- Harvard:
Nom des auteurs du chapitre, Date
d'édition, Titre du
chapitre, «Dans:», Nom des
auteur de l'oeuvre,
Titre de l'oeuvre , Numéro
du chapitre, Pages, numéro d'édition,
Nom de l'éditeur, Lieu d'édition
- Vancouver:
Nom des auteurs du chapitre,
Titre du chapitre, «Dans:», Nom
des auteur de l'oeuvre,
Titre de l'oeuvre , Numéro
du chapitre, Pages, numéro d'édition,
Nom de l'éditeur, Date d'édition,
Lieu d'édition
- Pour les thèses, travaux de recherches
non publiés:
- Harvard:
Nom des Auteurs, Date de réalisation,
Titre, Type de travail, Référence
du travail, Lieu de réalisation
- Vancouver:
Nom des Auteurs, Titre, Type de
travail, Référence du travail,
Date de réalisation, Lieu de réalisation
- Mes références correspondent-elles toujours à
une citation dans mon texte
- Mes références correspondent-elles toutes à
des données spécifiques à mon domaine d'intérêt
- Sont-elles toutes en lien direct avec mon sujet (pas
de dictionnaires, livres d'anatomie, etc.)
- Mes sources sont-elles fiables Si non, suis-je
obligé de les citer et si tel est le cas leur
non fiabilité est-elle explicite dans mon texte
- Chaque citation dans mon texte (numéros pour le
système Vancouver et parenthèses pour le système
Harvard) correspond-elle bien à la source décrite
dans mon chapitre «références»
- 12. - Annexes
- 12.1 - La feuille d'information
et de consentement
- 12.1.1 - A envisager
pour la feuille d'information:
- L'information est-elle compréhensible
pour les sujets susceptibles de
participer à mon étude
- Ai-je présenté le but de ma
recherche
- Le sujet sait-il ce qu'il
devra faire ou ce qui est attendu
de lui
- Le sujet connaît-il le(s) risque(s),
inconforts et inconvénients
possibles de cette recherche pour
lui-même
- Le sujet connaît-il les bénéfices
qui découleront de la recherche
- Le sujet sait-il s'il peut
choisir une autre forme de
traitement de soins
- Le sujet sait-il que l'anonymat
et la confidentialité lui seront
assurés
- Le sujet peut-il rejoindre un
chercheur pour poser des question
- Le sujet aura-t-il besoin d'être
dédommagé pour sa participation
Si non, ai-je spécifié que sa
participation est volontaire et
qu'il peut se désister en
tout temps
Si oui, ai-je spécifié le
montant et précisé que sa
participation est volontaire et
qu'il peut se désister en
tout temps
- Le sujet sait-il si les frais
encourus sont à la charge du
patient/volontaire ou de son
assurance, ou seront pris en
charge par l'investigateur
- 12.1.2 - A envisager
pour la feuille de consentement
- Est-elle séparée de la feuille
d'information
- Le sujet atteste-t-il avoir eu le
temps pour prendre une décision
concernant son consentement
- Le sujet affirme-t-il avoir été
informé correctement
- La feuille de consentement spécifie-t-elle
que le sujet a le droit de se
retirer de l'étude à tout
instant sans inconvénients pour
lui
- Y-a t'il un endroit sur le
formulaire de consentement ou le
sujet et l'investigateur
peuvent signer
- 12.2 - Les questionnaires
- Les questions posées sont-elles toutes
utiles et exploitable
- Les issus de chaque variable du
questionnaires ont-elles été prévues
- La retranscription du questionnaire à la
base de donnée sera-t-elle facile
- Les données personnelles des patients
figurent-elles sur une feuille séparée
du questionnaire
- Les données récoltées conservent-elles
l'anonymat des sujets
- 13. - Généralités
- 13.1 - Critères de rédaction
- Est-ce que mon texte est explicite et
compréhensible pour une personne formée
dans le domaine médical
- Ai-je fourni uniquement des explications
nécessaires à la compréhension de mon
sujet pour une personne qualifiée dans
le domaine médical
- Ai-je formulé mon texte en utilisant la
3ème personne du singulier ou
du pluriel (dépersonnalisation des idées)
et la première personne du pluriel (travail
d'équipe avec le(s) responsable(s)
de l'étude)
- Ai-je toujours spécifié le sens
d'une abréviation en l'écrivant
de toute lettre lors de sa première
apparition dans mon texte et en y
ajoutant entre parenthèse son abréviation
exemple: «la prévalence des femmes
ayant eut une grossesse extra-utérine (GEU)
est de...»
- Ai-je évité au maximum d'utiliser
des abréviations peu connues dans le
domaine médicale
Si non: Est-ce que leurs utilisations est
toujours très explicite et mon protocole
est-il annexé d'un lexique des abréviations
- Est-ce que toutes les
reproductions d'écrit d'autrui
figure entre guillemets et ai-je toujours
cité leur source
- 13.2
- Traitement de données personnelles
- Ai-je pris les mesures nécessaires
pour assurer le respect de la sphère
privée des participants (confidentialité
ou anonymisation)
- Ai-je prévu de conserver ou de réutiliser
les données personnelles:
Si oui: ai-je spécifié pourquoi et pour
quelle durée
Si non: ai-je précisé ce qu'adviendra
des données personnelles (destruction ou
conservation)
14. - Références
(de ce polycopié)
- FORTIN F, TAGGART E, REROUAC S, NORMAND S,
Introduction à la recherche, Décarie, Monréal, 1988
- MATILLON Y, DURIEUX P, L'évolution médicale
du concept à la pratique, 2ème
édition, Flammarion, 2000
- HUGUIER M, MAISONNEUVE H et coll., La rédaction
de médicale, de la thèse à l'article originale,
Doing, 1990
- DANIEL WB, Publishing your medical research
paper, Wiliam & Wilkins, 1998
- BEAL MC, Research Directions from 1940-1988, The
AAO Journal, Spring 2000, p.21-28
- MANDEL J, The statistical analysis of
experimental data, Dover, 1984
- SCHWARTZ D, Méthodes statistiques à l'usage
des médecins et des biologistes, 4ème édition, Médecine-Sciences
Flammarion, 1996